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關(guān)于歐盟授權(quán)代表，很多企業(yè)認(rèn)為歐代所在的國家很重要，很多代理機構(gòu)錯誤的引導(dǎo)企業(yè)，拿著德國歐代來做大肆的

宣傳，宣傳:英國脫歐如何如何影響;惡意宣傳希臘，荷蘭等國都在脫歐歡呼。德國歐代也好，荷蘭歐代也好，英國歐

代也罷，歐代的定義很簡單的:是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人

。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。所以，并非是

歐代所在的那個國家地理位置優(yōu)越的，你選擇的歐代就專業(yè)的。

您選擇的這個歐代，是否真正熟悉法規(guī)，遇到問題的時候是否能幫企業(yè)解決問題，而且現(xiàn)在中東南美這些國家都是需

要自由銷售證書，企業(yè)選擇歐代的時候需要考慮歐盟自由銷售證的有效期和成本， 比如:德國歐盟自由銷售證書按照

一個產(chǎn)品注冊費+一個目的國 =約20000元人民幣，證書有效期2年。后期增加目的國或者補發(fā)原證書，都是新申請收費

。(提醒:一般中東，南美這些客戶使用自由銷售證書都是需要原件的)而且德國藥監(jiān)局是歐洲監(jiān)管最嚴(yán)格的藥監(jiān)局之一

，很多產(chǎn)品做注冊或者歐盟自由銷售證都無法通過。這也會給企業(yè)造成很大的困擾和不便。

核實歐盟授權(quán)代表有效性和權(quán)威性需要從以下幾個方面切入:

1)是否可以為您辦理所在國家醫(yī)療器械主管部門(通常是藥監(jiān)局)的注冊;

2)是否可以為您辦理所在國家醫(yī)療器械主管部門(通常是藥監(jiān)局)的自由銷售證;

3)是否能夠及時回復(fù)您的客戶所有的問詢;

4)是否能協(xié)助您處理任何的歐盟客戶的投訴和抱怨等。

當(dāng)大家在確定歐盟授權(quán)代表時，當(dāng)然也需要核實其中國負(fù)責(zé)聯(lián)系業(yè)務(wù)的公司背景，例如通過“企查查”或者“天眼查

”了解公司的注冊資金多少，公司成立時間，是否有相關(guān)的經(jīng)驗，了解企業(yè)是否被執(zhí)行過行政處罰等不良記錄等等。

歐盟授權(quán)代表的職責(zé)是什么?

1) 歐盟授權(quán)代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的政府和機構(gòu)打交道。EEA成員國的政府及主管機關(guān)可以

隨時直接找上歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)。

2) 從歐盟境外進口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表(

歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址。

3) “技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)處。

4) 歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理) 

對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。

 總之，選擇歐代要從多方面去考慮，光看價格真的不靠譜。MDR正式實施后，對歐代的要求會更為嚴(yán)格，市場上一些

不規(guī)范的歐代公司也會就此被淘汰。
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