歐美進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到CE(歐洲認證)和FDA認證(美國認證)才可以在歐洲和美國本土市場進行銷售活動。下面為大家總結下醫(yī)用口罩和防護口罩出口歐洲法規(guī)要求，以及出口美國FDA法規(guī)要求，包括申請認證細節(jié)問題。
歐盟市場
歐洲市場對于口罩的管理分兩個主要區(qū)別：個人防護口罩和醫(yī)用口罩。個人防護口罩主要是工業(yè)防護，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。
1.醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩對應的歐洲標準是EN14683,該標準按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別：Type I、Type II、Type IIR.
按照歐洲醫(yī)療法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩可以按照一類器械管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，起認證模式不一樣
(1)非無菌：走自我符合性聲明的路徑，無需公告機構審核，辦理流程如下：
a.編寫CE MDR技術文檔;
b.找歐盟授權代表;
c.編制DOC; 做歐洲的產(chǎn)品注冊。
(2)無菌：口罩和防護服如是無菌，在歐盟是Is的產(chǎn)品，辦理流程如下：
a.建立ISO13485質量管理體系;
b.編寫CE MDR技術文檔;
c.找歐盟授權代表;
d.取得公告機構頒發(fā)的ISO13485證書和CE證書。
2.防護口罩
防護口罩的歐洲標準是EN149,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別。防護口罩需要滿足歐盟個人設備指令(PPE)的要求，防護口罩屬于其中復雜設計的產(chǎn)品。出口歐盟需要授權的公告機構進行認證和頒發(fā)證書，認證需要的資料包括：
(1)產(chǎn)品的型式實驗報告
(2)技術文件評審
(3)工廠質量體系
美國市場
美國法規(guī)對醫(yī)用口罩和工業(yè)防護口罩同樣是區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由FDA管控，而防護口罩則由NIOSH管控。
1.醫(yī)用口罩
美國對于醫(yī)用口罩的管理機構是FDA,在FDA系統(tǒng)中對于口罩的分類有：外科口罩、兒科口罩、帶有抗菌/抗病毒介質的外科口罩。 醫(yī)用口罩的分類都是II類，都需要申請510K批準。那么正常出口美國的口罩必須路徑為：
(1)進行產(chǎn)品測試(性能測試、生物學測試)
(2)準備510K文件，提示FDA審核
(3)FDA發(fā)510K批準信
(4)完成工廠注冊和器械列名
(5)產(chǎn)品出口
其過程至少需要半年以上時間。還有其他兩種其他可選途徑：I.已經(jīng)獲得NIOSH批準的N95口罩可以直接注冊，需要的條件是生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過，那么可以豁免510K,直接進行工廠注冊和器械列名;II.獲得持有510K的制造商的授權，作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。
2.防護口罩
NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計9個類別。
NIOSH 的口罩防護等級認證程序復雜，包括：
1)送樣品到NIOSH認可的實驗室進行測試
2)編寫技術文件提交NIOSH審評，通常包括：產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品說明、質量體系文件、測試報告
3)工廠檢查
4)核發(fā)證書
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