醫療器械產品如何進行FDA注冊
步：確定產品的分類
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類。FDA分類編碼
第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）
第三步：注冊準備
1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審
第五步：進行工廠注冊和產品列名

輻射電子產品如何進行FDA注冊
步：確認產品是否屬于FDA管制的輻射電子產品范圍
第二步：編寫FDA要求的輻射電子產品報告
第三步：提交報告至FDA
第四步：收到FDA通知函和放行號