描述：OTC - 非處方藥物FDA注冊(cè)：非處方藥必須被認(rèn)為是安全有效的，并且必須符合食品藥品管理局（FDA）的監(jiān)管要求和任何相關(guān)條件。

“聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案”（FD＆C法案）第510條要求在美國(guó)生產(chǎn)，制備，培育，復(fù)合或加工藥品的公司或提供進(jìn)口到美國(guó)的藥品公司在FDA注冊(cè)的公司。這些國(guó)內(nèi)外公司必須列出在注冊(cè)時(shí)在美國(guó)商業(yè)銷售的所有制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工的藥物。此外，外國(guó)公司必須在注冊(cè)時(shí)識(shí)別美國(guó)代理商和進(jìn)口商。
FDA依靠注冊(cè)和登記信息來管理許多關(guān)鍵計(jì)劃，包括：
1、上市后監(jiān)督；
2、潛在的用戶費(fèi)用評(píng)估
3、反恐
4、監(jiān)測(cè)藥物短缺和可用性
5、標(biāo)識(shí)未針對(duì)未批準(zhǔn)的應(yīng)用程序銷售的產(chǎn)品
　　藥品注冊(cè)和營(yíng)銷法規(guī)早已出現(xiàn)在21 CFR Part 207（人類藥物，動(dòng)物藥物和某些人類生物制劑）中。 2016年8月，F(xiàn)DA宣布了修訂這些法規(guī)的規(guī)則。該規(guī)則通過法定修訂和現(xiàn)行做法更新了這些法規(guī)。
OTC藥物FDA注冊(cè)周期
　　目前，所有國(guó)內(nèi)外制藥公司必須在美國(guó)注冊(cè)其業(yè)務(wù)，并列出所有商業(yè)銷售藥品。該企業(yè)的所有者或經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入制造，準(zhǔn)備，復(fù)制，復(fù)合或加工（包括，包括，重新包裝和重新貼標(biāo)簽）一種或多種藥物，根據(jù)該法案第510（g）條或第207條第21部分B部分不予豁免法規(guī)（CFR）必須在運(yùn)營(yíng)開始后5天內(nèi)在FDA（21CFRa）和21 CFR注冊(cè)。
207.3（A）（8））。或者，如果企業(yè)之前沒有進(jìn)行此類操作，則所有者或經(jīng)營(yíng)者必須在提交（其中包括）藥物申請(qǐng)，生物制劑申請(qǐng)以及將產(chǎn)品進(jìn)口或進(jìn)口到美國(guó)的5天內(nèi)注冊(cè)。外國(guó)公司需要在注冊(cè)過程中識(shí)別美國(guó)代理商（僅限一名）。美國(guó)代理商必須實(shí)際位于美國(guó)，并且是FDA和公司之間關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)和藥物列表的聯(lián)系點(diǎn)。 21 CFR 207.40描述了外國(guó)公司的藥物清單要求
　　注冊(cè)人還必須在每年的12月31日或之前提交其業(yè)務(wù)的注冊(cè)信息。在注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人還必須提交所需的列表信息。此外，注冊(cè)人必須在每年的6月和12月更新列表信息，以包括之前未列出的藥物信息。還必須在每年的6月和12月提交對(duì)先前列出的藥物信息的某些更改。
　　藥品注冊(cè)程序
　　要在FDA注冊(cè)，請(qǐng)創(chuàng)建并提交公司注冊(cè)SPL文檔。請(qǐng)務(wù)必保存提交的副本。請(qǐng)記住包括：1、公司名稱和DUNS號(hào)碼（與公司總部無關(guān)）；
2、負(fù)責(zé)接收與FDA有關(guān)的FDA通信人員的聯(lián)系信息；
3、企業(yè)執(zhí)行的所有適用業(yè)務(wù)操作；和
4、適用于外國(guó)代理商，美國(guó)代理商和所有進(jìn)口商的名稱和DUNS。
OTC - 非處方藥物FDA注冊(cè)
　　非處方藥必須被認(rèn)為是安全有效的，并且必須符合食品藥品管理局（FDA）的監(jiān)管要求和任何相關(guān)條件。
Helvar專家?guī)椭_注冊(cè)您的產(chǎn)品，以滿足FDA的要求。
　　注冊(cè)
- 藥品注冊(cè)
- 藥物清單信息
- 列出另一種非處方藥
- 更新注冊(cè)信息
2.標(biāo)簽和成分檢查
- 令人信服的報(bào)關(guān)設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)
- 標(biāo)簽聲明設(shè)計(jì)和檢查
- 包裝聲明設(shè)計(jì)和檢查

　　美國(guó)食品藥品管理局（FDA）和海關(guān)（以及大多數(shù)其他進(jìn)口國(guó)）要求任何想要進(jìn)口或出口的本地或外國(guó)制造商和分銷商有一個(gè)負(fù)責(zé)FDA / NDC和海關(guān)的當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)。報(bào)告負(fù)責(zé)回答有關(guān)其產(chǎn)品的法律和監(jiān)管問題。 Mantone為其客戶提供專業(yè)的法律代理服務(wù)。作為您的美國(guó)代理商，我們將盡力為您進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)所需的法律和科學(xué)領(lǐng)域提供幫助。