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化妝品的定義和種類
化妝品的定義:預定用于揉搓、澆灌、噴灑或灑上、引入或擦拭于人體以清潔、美容、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類:皮膚護理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發預處理、洗發燙發或護發品、除臭劑、剔須品、兒童產品。
化妝品FDA注冊
化妝品自愿登記程序(VCPR)是FDA實施的一套關于化妝品登記注冊的制度,其具備的特點如下:
1、自愿非強制加入系統;
2、針對化妝品生產商、包裝商、銷售商的一種后市場報告制度;
3、僅適用于美國市場銷售的化妝品;
4、不代表FDA對企業或產品的認可;
5、企業不得將其作為促銷的手段。
化妝品的備案分為企業備案和成分備案。企業備案需要提供企業的基本信息,通常來說需要定義清楚注冊的企業的具體活動,是生產加工還是分銷等。產品成分備案則需將產品的所有化學成分進行備案,對于每個化學成分需要查詢其九位代碼進行備案。完成后可以獲得企業備案號和成本備案號。
FDA化妝品注冊包括兩部分:
化妝品生產廠家注冊和化妝品成分聲明;
美國食品藥品管理局(FDA)的《化妝品注冊》,又稱《化妝品自愿注冊計劃》是為所有在美國境內有過化妝品銷售記錄的生產商, 包裝商以及經銷商提供的上市后報告系統。
《化妝品自愿注冊計劃》由兩部分組成:第一部分是企業注冊;第二部分是“化妝品成分聲明”,簡稱CPIS,此聲明意味著企業必須將其化妝品的每一個成分在FDA登記注冊。
企業注冊時所有企業都可以進行的,產品注冊只有那些已經出口到美國并且銷售額超過1000USD的產品才可以進行。
辦理流程:
l填寫FDA化妝品企業申請表含產品成分
l為企業申請FDA化妝品企業注冊
l查詢化妝品成分代碼
l向FDA遞交化妝品成分注冊申請,等待人工批復
l注冊成功可獲得FDA注冊號碼(和食品類似需要到后臺查看,官網無法直接查詢)
FDA 化妝品驗廠應對
依據FDA指南文件
Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing Practices
FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAM
GUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS
一般工廠準備應對驗廠的方法/步驟:
1.現已有質量管理體系與法規要求的差距
2.咨詢過程的整體設計,包括現場的整改以及文件化體系以及應用的整改;
3.收集現有的文件資料:質量手冊,程序文件,作業指導書,工藝文件,檢驗規程,記錄等
4.基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產全過程GMP、設備設施維持GMP內容,咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整;
5.幫助企業發現車間和倉庫的不足與整改;
6.對企業人員進行迎接審核技巧的培訓;
7.體系有效性的檢查,在FDA來審核之前,安排本公司評審員進行模擬審核;
8.陪同FDA驗廠;
8.協助企業進行不符合項的整改.