歐盟口罩REACH新規

近日，歐洲安全聯盟在其網站上發文明確：防護口罩等個人防護用品（PPE）需滿足REACH法規等要求。

以下是歐盟REACH截圖：

conformity assessment procedure for PPE

remark : this article is valid for Personal Protective Equipment (PPE), such as protective masks (type FFP2 or FFP3), protective glasses and face shields, protective gloves and garments, etc. The conformity assessment procedures for medical devices (e.g. medical or surgical masks) are different and for those you should seek information from the relevant trade associations or authorities. The manufacturer must also check of other legislation is simultaneously applicable to the product (e.g. REACH is always applicable).

譯文如下：

PPE合格評定程序備注：本文適用于個人防護設備（PPE），例如防護口罩（FFP2或FFP3型），防護眼鏡和面罩，防護手套和衣服等。醫療設備（例如醫療或外科手術）的合格評定程序面具）是不同的，對于那些面具，您應該從相關的貿易協會或當局那里尋求信息。制造商還必須檢查同時適用于該產品的其他法規（例如，REACH始終適用）。

什么是REACH法規？

REACH是歐盟法規(EC) No.1907/2006《化學品的注冊、評估、授權和限制》的簡稱。該法規于2006年12月31日公布，2007年6月1日正式生效。為了保證該法規的順利實施，歐盟專門成立了主管機構歐洲化學品管理局(ECHA)，于2008年6月1日正式運作。

REACH法規管控哪些產品？

投放歐盟市場的產品只要涉及法規規定的與化學品有關的義務，就需要符合REACH法規。所以REACH法規管控范圍非常廣，包含了如電子電氣產品、化工產品、汽車、玩具、家具、紡織產品等各種產品。

REACH將產品分成物質、混合物和物品三種類型，對不同類型產品有不同要求。這種分類是如何定義的？

三種類型的產品定義如下：

“物質”是指自然狀態或由制造過程取得的化學元素或化合物，例如：鎘，硫酸銅等。包括任何需要保持其穩定性的添加劑和生產過程中引入的雜質，但不包括任何能被分離并不影響物質穩定性或物質組成的溶劑。

“混合物”是指由兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液，如油漆、合金、清洗劑等。

“物品”是指一個產品在生產過程中被賦予了特定形狀、表面或設計，這些形狀、表面或設計比其化學組成更大程度上決定了它的功能。例如：電腦、手機、電機、齒輪、電源線插頭、包裝材料等。

防護用品屬于物品。

REACH對于有害物質的要求包括哪些？產品中SVHC候選物質的濃度未超過0.1%是否即可認為滿足REACH法規要求？

REACH法規關于有害物質的要求主要涉及SVHC候選物質和附錄XVII限制物質兩個物質群，出口到歐盟的產品必須同時考慮這兩項要求。如果產品屬于“物品”范疇，某項SVHC候選物質>0.1%，產品可以在歐盟銷售，但需要履行告知義務。當SVHC候選物質>0.1%且出口量>1噸/年時，向歐盟化學品管理局進行通報后才可以銷售。限制物質在REACH法規附錄XVII中列出。物質、混合物或物品中含有附錄XVII中的受限制物質時，若不能符合其限值要求，將不能投放市場。

因此，產品中SVHC候選物質的濃度未超過0.1%并不等同于滿足REACH法規要求，還需要評估產品中是否可能違反附錄XVII中的限制物質條款，在必要時通過測試判斷是否滿足附錄XVII要求。

REACH法規下的有毒有害物質清單

1.SVHC高關注度物質清單

SVHC 是“Substance of Very High Concern”（高度關注物質）的英文簡稱，是指對于人類和環境造成風險而引起高度關注的物質。根據REACH法規57條，具有以下一種或一種以上的危險特性，而引起高度關注的物質，將被加入SVHC清單：1) 第1類，第2類致癌，致畸，具有生殖毒性的物質，即CMR1/2類物質；2) 持久性，生物累積性和毒性的物質，即PBT物質；3) 高持久性，高生物累積性的物質，即vPvB物質；4) 具有內分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不符合2、3兩項的標準，同時有科學證據證明對人類或環境引起嚴重影響的物質。隨著REACH的實施進展，ECHA（歐盟化學品管理局）陸續公布多批次SVHC清單，截至2020年1月16日SVHC清單更新至第22批，共205項物質，企業需要持續關注。

2.RSL限制物質清單

限制物質清單即REACH法規附件XVII，對某些危險物質、配制品和物品制造、投放市場和使用的限制，是物品除SVHC以外的重要義務。屬于REACH法規附件XIV的授權物質，當現有經濟技術手段已經可以全面控制風險，替代物質或替代技術完全可以取代該授權物質及其用途，ECHA會將其加入REACH法規附件XVII限制物質清單并規定其豁免量，限制其在歐盟境內生產或進口。

口罩等防護用品在REACH法規框架下需要履行的責任和義務

SVHC信息傳遞

SVHC通報

限制

REACH法規規定，對于附件XVII中包含對其加以限制的某物質自身、在配制品中或物品中的該物質，不得制造、投放市場或使用，除非其遵守限制條件。凡在歐盟境內流通的產品必須符合REACH法規附件XVII的限制要求，企業需對產品進行限制排查和檢測，遵守限制條件，保證對歐貿易的順利進行。

為符合REACH法規，個人防護用品(PPE)所涉及到的檢測項目

①高關注物質SVHC —— 所有產品適用。

②限制物質RSL：鎘，六價鉻，砷，鉛，甲醛，偶氮，壬基酚（聚氧乙烯醚），多環芳烴，鄰苯二甲酸鹽，富馬酸二甲酯，二甲基甲酰胺等等。檢測項目由產品材質和用途決定。

REACH認證怎么收費，費用多少，REACH測試什么項目？

REACH認證其實是歐盟國家的一個環保測試法規，新REACH內容有205項高關注物質，每一種物質不得超過 0.1%。那么，REACH認證要多少錢呢？很多這樣問到。

REACH是歐盟的法規，其中目前涉及到檢測的部分是SVHC的檢測，以及符合性評估CHB報告的出具，市場目前魚龍混雜，只有擁有代表資格的機構才能很好的完成整個REACH服務，而不僅僅是檢測。如何衡量一個企業的REACH能力，國家實驗室認可委所頒布的CNAS證書是重要的衡量依據。CNAS證書證明一個實驗室是按照ISO17025來進行管理的，這一認可目前受到世界58各國家互認。reach檢測

REACH是歐盟的化學檢測 PHAS是多環芳烴 其最高總含量限制為10mg/kg REACH-SVHC：歐盟REACH法規中 對于高度關注的物質的要求(SVHC-Substances of Very High Concern)，爭對所有產品，如果材料通過 SVHC的要求，也就是大家通俗將的環保材料產品辦理REACH測試可以按照材料測試收費，也可以按照REACH整機測試。

1.按照材料測試點可分為：金屬REACH和非金屬REACH大類，其中金屬部分可以完全混合。而非金屬不可以，非金屬還需要明確分析：硬質塑料類、軟質塑料類、玻璃類、陶瓷、紡織品、液體、半導體類。這個可以按照客戶要求，節省成本。也可以按照對產品的了解程度來確定測試方案。 2.REACH整機測試，針對成品做測試，出具一組REACH測試內容數據。

3、REACH測試是沒有后續費用的。一般REACH認證與CCC認證、UL認證形式不同，不需要每年都進行驗廠，僅需要對產品進行安全測試，所以不會產生年費、維護費等后續費用

應對建議：

REACH法規被稱為歐盟史上最嚴苛的法規之一，也比較復雜，在這里提醒向歐盟出口個人防護用品的企業，應盡快完成以下工作：

1、學習REACH法規要求；

2、對成品進行測試；

3、向上游供應商調查REACH符合情況并采取相應措施；

4、請致電何工