個人防護CE認證（ PPE指令） 個人防護CE認證（PPE指令）概述： 個人防護指令 Personal Protective Equipment 89/686/EEC, PPE是personal protective equipment 的簡寫，指任何供個人為防備一種或多種損害健康和安全的危險而穿著或持用的裝置或器具 。 主要用于保護雇員免受由于接觸化學輻射、電動設備、人力設備、機械設備或在一些危險工作場所而 引起的嚴重的工傷或疾病。除了面罩，安全玻璃，安全鞋以外，個人防護設備包括了大量的呼吸防護設 備、防護服、包括安全帽、護目鏡、聽覺保護器（耳塞）、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全帶。 CE認證是構成歐洲指令核心的“主要要求”，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的“主要要求”有特定的含義，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令有關主要要求，就能加附CE標志，而不按有關標準對一般質量的規定裁定能否使用CE標志。 　　因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。 　　它被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照，凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。 　　CE兩字，是從法語“Communate Europpene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯盟（簡稱歐盟）。 　　字母CE的含義 　　在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。 　　在過去，歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異，根據一國標準制造的商品到別國極可能不能上市，作為消除貿易壁壘之努力的一部分，CE應運而生。因此，CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 　　事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的“歐共體”這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求））。 CE認證 　　CE標志的意義 　　CE標志的意義在于：用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/ 或制造商的合格聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。 　　有關指令要求加貼CE標志的工業產品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE標志規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。 　　CE標志不是一個質量標志，它是一個代表該產品已符合歐洲的安全/健康/環保/衛生等系列的標準及指令的標記. 在歐盟銷售的所有產品都要強制性打上CE標志. 　　申請CE認證的必要性 　　CE認證，為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范，簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證，在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。 　　CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求；是企業對消費者的一種承諾，增加了消費者對產品的信任程度；貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括： 　　● 被海關扣留和查處的風險； 　　● 被市場監督機構查處的風險； 　　● 被同行出于競爭目的的指控風險。 　　申請CE認證的好處 　　● 歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多，而且內容十分復雜，因此取得歐盟指定機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉； 　　● 獲得由歐盟指定機構的CE認證證書，可以大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任； 　　● 能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現； 　　● 在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據； 　　CE認證適用范圍 　　歐盟EU和歐洲經濟區EEA國家都需要CE標志，至2013年1月止歐盟EU共有27個成員國，他們分別是： 　　Austria 奧地利、 Belgium 比利時、Denmark 丹麥 、Finland 芬蘭、 France 法國、 Germany 德國、 Greece 希臘、 Ireland 愛爾蘭、Italy 意大利、 Luxemburg 盧森堡、 Netherlands 荷蘭、 Portugal 葡萄牙、 Spain 西班牙、 Sweden 瑞典、 United Kingdom (Great Britain) 英國、Estonia 愛沙尼亞、 Latvia 拉脫維亞、 Lithuania 立陶宛、 Poland 波蘭、 Czech Republic 捷克、 Slovakia 斯洛伐克、 Hungary 匈牙利、 Slovenia 斯洛文尼亞、Malta 馬耳他、Cyprus 塞浦路斯、Romania羅馬尼亞、Bulgaria保加利亞。 　　歐洲自由貿易協會 EFTA 的3個成員國：Iceland 冰島、 Liechtenstein 列支敦士登、 Norway 挪威。 　　半歐盟國家：Turkey土耳其。 　　CE認證要準備的技術文件 　　1、制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱、地址，產品的名稱、型號等； 　　2、產品使用說明書； 　　3、安全設計文件（包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）； 　　4、產品技術條件（或企業標準），建立技術資料； 　　5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等； 　　6、關鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標志的產品）； 　　7、測試報告 (Testing Report）； 　　8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）； 　　9、產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）； 　　10、CE符合聲明（DOC）；

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