歐盟將眼鏡劃入到醫(yī)療器械范疇，是非處方醫(yī)療器械。眼鏡CE認證中，歐盟醫(yī)療器械認證分為三類：

1.  第一類，基本醫(yī)學產(chǎn)品，對人體健康影響較低；

2.  第二類，產(chǎn)品或儀器會透過人體表面或任何人體開口部位局部或完全進入人體，如隱形眼鏡、假牙；

3.  第三類，產(chǎn)品失誤及誤用可能影響人體健康甚至危害生命，此類產(chǎn)品包括移植到人體內(nèi)醫(yī)學產(chǎn)品，以及用作隔離有害放射性物質(zhì)的衣服、護眼罩等。

眼鏡屬于普通的光學產(chǎn)品，眼鏡CE認證，包括的眼鏡框架CE認證和鏡片CE認證，都屬于第一類醫(yī)療產(chǎn)品。歐盟對醫(yī)療器械管理很嚴格，雖然眼鏡屬于第一類醫(yī)療器械，但是仍然十分嚴格，常見的眼鏡CE認證標準有EN ISO 12870、EN 1836等。EN ISO 12870規(guī)定，眼鏡需要符合以下測試項目：

1.  尺寸公差，如鏡片水平寬度、鼻梁寬度等；

2.  尺寸穩(wěn)定性，經(jīng)過同溫測試前后眼鏡臂之間的距離差距不應多于+6mm至-12mm；

3.   鼻梁屈曲，如眼鏡框并無出現(xiàn)任何裂痕；

4.  鏡片保留能力，測試后眼鏡片并無脫離鏡框智商坑紋或移位；

5.  眼鏡框耐用性，如可以用手指的輕力開合眼鏡臂；

6.  人工汗液測試，如眼鏡框在測試后并無顏色轉(zhuǎn)變；