檢測認證人脈交流通訊錄
防護口罩美國EUA如何申請，申請周期是多少？
這真不是您需要的服務？
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認證機構類別：認證機構
認證服務類別：產品認證 1. 現在有針對中國KN95型口罩的EUA申請，FDA在短期內快速審核口罩的資料，并在上公布獲得EUA授權的企業和產品型號，相當于發一個簡易臨時的合格證替代NIOSH認證。
2. 目前在FDA注冊口罩的企業起碼成千上萬家，而通過這個EUA授權的中國企業（截止到2020-4-9）只有8家，其中還包括3M,臺灣的企業等等。后續可能會有一些客戶要求辦理這個EUA。
3. 范圍是中國生產的一次性防護型口罩，就是立體的那種。醫用平面口罩不算在內。
4. 申請的條件：任何未經NIOSH認證的中國產防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準（EUA）：
2）滿足其它國家的市場準入并可供FDA驗證（其它國家應指歐盟、日本、巴西、澳大利亞、韓國、墨西哥，不包括中國標準）；
3） 有資質的第三方檢測報告能夠證明產品滿足相關標準，并可提供證明信息供FDA驗證。（根據中國的相關標準進行設計和驗證的產品）
這其中最容易滿足的應該是第3個條件。
5. 需要資料：樣品30個，填寫申請表（申請表內包含廠家名稱、概況、產品型號、標簽、檢測機構名稱、檢測標準預計出口數量等。)英文GB2626全項檢測報告、
6. 周期：由FDA審核批復，正常周期1-2周，如資料不符合要求周期延長。
7. （EUA）有效期：這個授權僅在爆發期間有效，FDA認為結束的時候該EUA就會失效。
