湖北GMP潔凈廠房、車間、無(wú)菌室、實(shí)驗(yàn)室潔凈度檢測(cè)

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GMP藥品生產(chǎn)潔凈車間是為了最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染，交叉污染以及混淆差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)用途和注冊(cè)要求的藥品。其生產(chǎn)操作中也應(yīng)當(dāng)有環(huán)境監(jiān)測(cè)的記錄。

一、無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4 個(gè)級(jí)別：

A 級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域；

B 級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A 級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；

C 級(jí)和 D 級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

二、檢測(cè)項(xiàng)目：

常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目：懸浮粒子（塵埃粒子）、浮游菌、沉降菌、風(fēng)量、風(fēng)速、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、噪聲、照度；?

其它檢測(cè)項(xiàng)目：高效過濾器檢漏、自凈時(shí)間、換氣次數(shù)、表面微生物（菌落總數(shù)、大腸菌群）；

有害物質(zhì)：甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧濃度等。

三、檢測(cè)狀態(tài)：

1.空態(tài)，適用于工程調(diào)整測(cè)試

2.靜態(tài)，適用于工程驗(yàn)收和日常例行的檢驗(yàn)

3.動(dòng)態(tài)，適用于驗(yàn)收的檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)

四、檢測(cè)準(zhǔn)備：

對(duì)所測(cè)環(huán)境作徹底清潔，不得使用一般吸塵機(jī)吸塵。

五、檢測(cè)周期：

ISO 14644 CLASS 1-5百級(jí)以上，每6個(gè)月一次；

ISO 14644 CLASS 6-9千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)，每12個(gè)月一次。

檢測(cè)方法：國(guó)標(biāo)即ISO 14644 CLASS 1-5百級(jí)以上，6個(gè)月/次國(guó)標(biāo)即ISO 14644 CLASS 6-9千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)，12個(gè)月/次

六、我司參照的國(guó)家檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：

ISO 14644-1 空氣潔凈度分級(jí)

GB51110-2015潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

《藥品質(zhì)量生產(chǎn)規(guī)范》2010版

GB50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB/T 25915.3-2010 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 》

七、測(cè)試方法：

GB/T 16292-2010 潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法

GB/T 16293-2010 潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法

GB/T 16294-2010 潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法

我公司位于武漢市東湖高新區(qū)，是華中地區(qū)首家專業(yè)潔凈室檢測(cè)機(jī)構(gòu)。我公司具備CMA資質(zhì)，報(bào)告具備法律效力，并獲得湖北省藥監(jiān)部門和湖北省疾控中心認(rèn)可。檢測(cè)報(bào)告廣泛適用于食品、藥品、保健品、飲用水、醫(yī)療器械、化妝品、食品觸材、電子、光電等行業(yè)的GMP審核、QS生產(chǎn)許可證辦理、竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、客戶驗(yàn)廠、體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量控制等。

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