醫療器械電磁兼容標準解析

前言：為了提高醫療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產生電磁騷擾，使醫療設備失控、失效對患者、使用者產生傷害。在對設備或系統的電磁兼容性進行考察時，需要從騷擾源、路徑、受擾設備或系統上分析。如圖1。騷擾源產生電磁騷擾，通過一定的路徑作用到受擾設備或系統上，受擾設備或系統在承受一定程度的電磁騷擾后，可能會產生后果，也可能不受影響或僅產生風險可以承受的結果，這就是受擾設備或系統的抗干擾能力。需要注意得是受擾設備或系統也是騷擾源，現代大量應用電子技術的設備或系統在正常工作時本身也會對外產生電磁波，在一定程度上對其他設備或系統產生騷擾。從路徑上分析，既有從空中傳播（頻率較高），也有通過導線、電纜來傳播（頻率較低）。

圖1 EMC問題的基本分解框圖

一般認為如果系統滿足以下三個準則，就認為與其環境電磁兼容：

① 不對其他系統產生干擾（ElectromagneticInterference，EMI）；

② 對其他系統的發射不敏感（ElectromagneticSusceptibility，EMS）；

③ 不對自身產生干擾。

1、醫療器械EMC涉及標準情況

針對醫用電氣設備和系統的YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》；

針對檢驗診斷類醫用電氣設備的GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》；

針對體外診斷（IVD）設備的GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫療設備》；

以及已經發布實施的一些醫療器械國家標準和行業標準中對電磁兼容性的特別要求，這些特別要求或是標準的一部分，或是一個完全針對電磁兼容性的標準，如GB/T 25102.13-2010《電聲學 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC）》。

2、針對醫用電氣設備和系統的YY 0505標準

YY 0505-2012等同采用IEC60601-1-2:2004，是GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》的并列標準，也是一個通用標準，適用于所有沒有專業標準或專業標準中對EMC未作出規定的設備和系統，但不適用于植入式醫用電氣設備。植入式醫用電氣設備的有關電磁兼容性標準目前還沒有發布。標準對設備和系統規定了電磁兼容性的要求及試驗，并作為專用標準中電磁兼容性要求和試驗的基礎。標準對設備或系統的外部標記、隨機文件以及電磁兼容性等級作出了規定。

3、針對檢驗診斷類醫用電氣設備的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26

檢驗診斷類醫用電氣設備主要包含生物顯微鏡、PCR擴增儀、酶標儀等在臨床實驗室或臨床檢驗科使用的設備。對此類設備，不適用于YY 0505，而需要使用GB/T 18268.1和GB/T 18268.26兩個標準。GB/T 18268.1標準規定了檢驗診斷類醫用電氣設備的電磁兼容性試驗配置、工作條件、試驗要求以及騷擾限值、抗擾度要求，引用的電磁兼容標準與YY 0505基本一致。GB/T 18268.1根據所使用的場所對抗擾度試驗電平提出了不同的要求，如工業場所、受控電磁環境；同時對每一項抗擾度試驗都明確規定了性能判據，以此來判定其符合性。GB/T 18268.1將性能判據分為A、B、C 3種，分別對應試驗時工作正常、有偏差但能自行恢復、需操作者干預或系統復位。其中對在受控電磁環境中使用的設備不允許出現C現象。 GB/T 18268.26標準適用于體外診斷（IVD）設備，是IVD產品的電磁兼容性專用要求。它與GB/T 18268.1的不同是在抗擾度要求上。這是由于IVD醫療設備的使用風險與非生命支持醫療設備的風險類似，因此在該標準中給出了與非生命支持醫療設備類似的抗擾度試驗要求。有關抗擾度等級水平內容，可查閱標準。

電磁兼容需強制符合的標準

有源非植入類醫用電氣設備標準

（國內）YY 0505-2012 (idtIEC60601-1-2：2004)醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗

（國際*）IEC 60601-1-2：2014 Medical electricalequipment--Part 1-2: General requirements for basic safety and essentialperformance--Collateral Standard: Electromagnetic disturbances--Requirementsand tests

有源植入類醫用電氣設備標準

（國內）GB 16174.1-2015手術植入物有源植入式醫療器械 第1部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求（發布日期：2015-12-10實施日期：2017-07-01）

（國際）ISO 14708 系列標準（EN 45502 系列，AAMI標準）

有源實驗室用醫用電氣設備標準

（國內）GB/T 18268.1-2010(idt IEC61326-1：2005) 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求

GB/T 18268.26-2010(idt IEC61326-2-6：2005) 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備

（國際*）IEC 61326-1：2012 Electrical equipment formeasurement, control and laboratory use - emc requirements - part 1: generalrequirements (2012-07-01)

IEC 61326-2-6-2012Electrical equipment for measurement,control and laboratory use --EMCrequirements--Part 2-6: Particular requirements--In vitro diagnostic (IVD)medical equipment (2012-07-01)

YY0505-2012有11個測試項目，其中分為發射試驗和抗擾度試驗：

1、輻射發射試驗 GB4824 EN55011

2、傳導發射試驗 GB4824 EN55011

3、靜電放電試驗 GB 17626.2 IEC 61000-4-2

4、脈沖群試驗 GB 17626.4 IEC 61000-4-4

5、浪涌試驗 GB 17626.5IEC 61000-4-5

6、電壓跌落試驗 GB 17626.11IEC 61000-4-11

7、傳導抗擾度試驗GB 17626.6IEC 61000-4-6

8、輻射抗擾度試驗GB17626.3 IEC 61000-4-3

9、諧波電流試驗 GB 17625.1 IEC 61000-3-2

10、電壓閃爍試驗 GB 17625.2 IEC 61000-3-3

11、工頻磁場試驗 GB17626.8 IEC 61000-4-8

YY 0505-2012標準中關于A類設備和B類設備的區分：

A類設備：是在非家用和不直接連到住宅低壓供電網的所有設施中使用的設備。（醫院）

B類設備：是在家用和直接到住宅低壓供電網的所有設施中使用的設備。（家庭）