檢測認證人脈交流通訊錄
出口印度醫療器械須知
這真不是您需要的服務？
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認證機構類別：認證培訓機構
認證服務類別：產品認證 由于新冠肺炎疫情在印度蔓延。醫療器械作為抗擊疫情重要的物資在印度需求量較大。2021年6月18日，印度質量委員會和印度醫療器械行業協會正式啟動“印度醫療器械認證+”計劃（Indian Certification of Medical Devices Plus, 簡稱ICMED 13485 Plus）。該計劃旨在整合質量管理體系和通過根據產品標準規范對產品進行見證試驗的產品質量驗證過程。這也是全球首個將質量管理體系和產品認證標準與監管要求相結合的認證計劃。
產品清單
商品
簡介
等級
超聲機和彩色多普勒機
便攜式和手推車式數字黑白超聲掃描機
便攜式和手推車式彩色多普勒機器B
多通道病人監護系統
高端和低端預配置模塊化多參數監護儀
B
脈搏血氧計
指端脈搏血氧儀
手持式脈搏血氧儀和臺式脈搏血氧儀B
心電圖機(ECG機器）
單通道數字ECG機
三通道數字ECG機
六通道數字ECG機
十二通道數字ECG機B
輸液泵（注射器和容量）
0.5ml至100ml的注射器和容量泵患者緩慢用藥泵
B
醫院家具
電動和手動操作環氧涂層、ICU床、Fowler床、半Fowler床、床邊儲物柜、病人擔架推車、敷料推車、靜脈支架等。
A
全球醫用制氧機
采用變壓吸附原理，可在恒溫下從空氣中分離出氧氣、氮氣等氣體
B
截至目前，印度已經推出了以下三類醫療器械認證計劃：
ICMED 9000認證-修改采用ISO 9001：質量管理體系要求；
ICMED 13485-修改采用ISO 13485：醫療器械質量管理體系用于法規的要求；
ICMED 13485 Plus-印度衛生和家庭福利部（MoHFW）規定的產品技術規范。
值得一提的是，2016年，印度質量委員會聯合印度醫療器械行業協會、國家認證機構認可委員會，在印度推行自愿性的“印度醫療器械認證”計劃（即ICMED 13485)。不過，根據《醫療器械管理條例（2017）》規定，生產銷售醫療器械的醫療器械制造商在向藥物管理局申請制造許可證時，其制造廠的質量管理系統必須符合ICMED 13485的要求。因此，盡管2016年實施的“印度醫療器械認證”計劃為自愿性計劃，但由于法規的引用，實質上早已轉變成了強制性要求
