醫療器械CE標志

　　CE是歐盟強制性的要求，所有銷往歐盟市場的產品都必須標示“CE”，當然對作為救死扶傷的醫療器械這一特殊用具而言也不例外。在歐洲，除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫療器械是否帶有CE標志，海關也將僅允許帶有CE標志的產品通過邊境。另外，醫療器械的使用者(醫生、醫院)在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。顯然，CE標志可作為器械在歐盟內的“通行證”。同時，一個醫療器械如果合法加貼了CE標志，也就表明：

1、 該醫療器械符合了歐盟醫療器械法規的基本要求；

2、 該醫療器械可以在歐盟市場內自由流通、銷售及使用；

3、 該醫療器械的整個形成過程已通過了一個相應的符合性評價程序。                                                

歐盟三個醫療器械指令

　　在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。

　　 這三個指令分別是：

　 1.有源植入性醫療器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。

　 2.體外診斷器械指令(IVDD，98/79/EC)，適用于血細胞計數器，血糖儀、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫療器械。

　 3.醫療器械指令(MDD，93/42/EEC)，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械(敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等)；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日，從1998年6月14日起強制執行。

　 上述指令規定，在指令正式實施后，只有帶有CE標志的醫療器械產品才能在歐盟市場上銷售。

   　MDD 93/42/EEC是目前歐洲可見到的最為全面的醫療器械方面的規定，在該指令中，共有23個條款和12個附錄。其重要部分包括在以下條款中：

　　 第1條款：本指令適用于醫療器械及其附件

　　 第2條款：成員國必須確保投放其市場和使用的醫療器械是安全的。

　　 第3條款：所謂“安全”的器械應滿足附錄1中的基本要求。

　　 第4條款：帶有CE標志的醫療器械可在歐盟自由流通。特殊條款(附錄Ⅷ和X)允許使用無CE標志客戶定制產品及臨床研究的產品。

　　 第5條款：符合協調標準的醫療器械被認為滿足基本要求。

　　 第8條款：如發現某種器械不安全，本條款允許成員國采取行動。

　　 第9條款：符合性評價程序依據產品的類型而定，分類規則列于附錄Ⅸ。

　　 第11條款：醫療器械必須經過一定的程序(程序Ⅱ-Ⅶ中描述)以證明其滿足基本要求。

　　 第12條款：滿足基本要求并已通過相應的符合性評價程序的醫療器械必須帶CE標志。

醫療器械指令的要求可概括如下；

　　 ① 所有的醫療器械應滿足指令的基本要求。

　　 ② 每種醫療器械在投放市場之前，應通過符合評價程序。

　　 ③ 所有已進行相應的符合性評價的醫療器械應帶有CE標志。

　　 滿足這些要求的責任在于制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫療器械以自己的名義的投放市場的人，而不管他是否實際生產、由別人代其生產或僅僅銷售該器械，制造商的定義使那些原來僅銷售而不生產的公司面臨了一種全新的情況。根據指令，現在他們作為制造商必須滿足指令中規定的適用他們的所有的義務。

        歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫療器械指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報上。根據公報的內容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執行本指令所需要的相關法規命令修制定與公告，自 2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫療器械均須依照本指令完成符合性評價程序，貼上CE標記，才能在歐盟上市。

　　體外診斷器械是指：是指：任何試劑、校正物質、對照物質、儀器、裝置、設備或系統的醫療器械，無論是單獨或合并使用，由制造商指定其用途為用于體外檢驗采自人體的樣本包括血液與組織，單獨或主要用以提供以下相關信息者：

　　* 關于生理或病理狀態

    * 或關于先天異常

    * 或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性

    * 或監控治療效果。

     樣本容器也被認為是體外診斷醫療器材，無論是否為真空形式，由制造商指定用以儲存采取自人體的樣本，供體外診斷檢驗之用者皆屬之。比如一次性真空采血管。一般實驗室器材并不屬于體外診斷醫療器材之列，除非根據其產品特征，制造商特別聲明該器材是體外診斷醫療器材。

深圳貝德檢測實驗室劉工
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