FDA認證

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括：

1、 食品新鮮度；

2、 食品添加劑；

3、 食品生物毒素其它有害成份；

4、 海產品安全分析；

5、 食品標識；

6、 食品上市后的跟蹤與警示

根據美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進行貨運通報.

按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下：

1、 酒和含酒類飲料；

2、嬰兒及兒童食品；

3、 面包糕點類；

4、飲料；

5、 糖果類（包括口香糖）；

6、 麥片和即食麥片類；

7、 奶酪和奶酪制品；

8、 巧克力和可可類食品；

9、咖啡和茶葉產品；

10、 食品用色素；

11、 減肥常規食品和藥用食品、肉替代品；

12、 補充食品（即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；

13、 調味品；

14、 魚類和海產品；

15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品；

16、 食品添加劑和安全的配料類食用品；

17、 食品代糖；

18、 水果和水果產品；

19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；

20、 冰激淋和相關食品；

21、 仿奶制品；

22、 通心粉和面條；

23、 肉、肉制品和家禽產品；

24、 奶、黃油和干奶制品；

25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；

26、 干果和果仁；

27、 帶殼蛋和蛋制品；

28、 點心（面粉、肉和蔬菜類）；

29、 辣椒、特味品和鹽等；

30、 湯類；

31、 軟飲料和罐裝水；

32、 蔬菜和蔬菜制品；

33、 菜油（包括橄欖油）；

34、 蔬菜蛋白產品（方肉類食品）；

35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等；

36、 主要或全部供人食用的產品；

醫療認證

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核） 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

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