FDA認證

FDA(Food and Drug Administration)機構(gòu)簡介美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱

FDA；FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。

作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、

醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。該機構(gòu)與每一位美國

公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。

技術(shù)信息

鐳射類產(chǎn)品做 FDA 與電壓頻率關(guān)系不大

需提供激光頭波長

產(chǎn)品范圍

食品類產(chǎn)品

醫(yī)療器械產(chǎn)品

化妝品

輻射電子產(chǎn)品 (ZRLK)

激光產(chǎn)品 (ZRLK)

營養(yǎng)保健品

中草藥及成藥

護理保健器材

罐頭食品

認證須知

我司可以做激光類產(chǎn)品 FDA,對于激光類美容,保健產(chǎn)品等與人身體接觸的產(chǎn)品可能還會按醫(yī)療費產(chǎn)品

申請 FDA,如果客戶不明白,應(yīng)提醒客戶選擇正確的 FDA 的認證類別.

多數(shù)進口出商知道 FDA 為美國管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機關(guān)，但有時很多人卻疏忽

了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。FDA 規(guī)范 f 釋放輻射電子產(chǎn)品

之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第 531-542 條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMET

IC ACT，簡稱為 FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用 X 光設(shè)

備及使用 X 光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認

定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合 FDA 有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國會立法規(guī)范釋放輻射之電

子產(chǎn)品主要理由在于防止消費者因使用該類產(chǎn)品對健康造成之影響。

1.自我符合宣示表

2.產(chǎn)品登記

3.測試標(biāo)準(zhǔn)

4.產(chǎn)品報告(Product Reports)

5.年度報告(Annual Reports)

年度報告應(yīng)于每年九月一日郵寄至ＦＤＡ，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽

未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

6.測試紀(jì)錄

7.相關(guān)紀(jì)錄

8.警示標(biāo)志規(guī)定

認證資料

資料準(zhǔn)備:需提供客戶產(chǎn)品說明書(英文),電路圖,PCB 圖,如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片

認證流程

1.提交申請表,樣品及相關(guān)資料

2.測試,出具報告

3.遞交至 FDA 審核

4.審核通過發(fā)號,發(fā)證

5.憑尾款來領(lǐng)取 ACC.NO 文件

認證周期

1-2 周