歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。

這三個指令分別是：

1． 有源植入性醫療器械指令（AIMD，90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。

2． 活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實施。

3． 醫療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

醫療設備CE認證（MDD指令）核心要求：

基本要求（總要求）

a） 安全性（任何風險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內，故亦稱風險分析）；

b） 風險的可預防性或被消除性，至少應給予警告（報警系統或警戒報警系統）；

c） 性能符合性（產品的基本要求）；

d） 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內得到保證。）；

e） 器械的儲存和運輸（應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。

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