YY0505-2012標準的理解和實施要求

一、           貫徹執行醫療器械電磁兼容標準的必要性

1， 國外醫療器械的電磁兼容標準執行情況；

1）     強制性標準；

2.)     目前執行IEC60601-1-2：2007第三版標準；

3.)     IEC60601-1-2第四版已形成草案；

2， 國內其他行業電磁兼容標準的執行情況

1.)    家電、IT、手機、汽車等行業電磁兼容性標準已是強制性的標準。

3， 國內醫療器械行業的電磁兼容性標準

1)     YY0505-2012(等同IEC60601-2：2004第二版的修訂版)

2)     2012年12月17號發布，并將于2014年1月1號起正式實施。

4， 關于發布實施YY0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準 電池兼容 要求和實驗》醫療器械行業標準的公告（2012年第74號）

5， 《關于印發YY0505-2012醫療器械行業標準實施工作方案的通知》（食藥監辦械[2012]149號）

6， 《關于YY0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知》（食藥監辦械[2012]151號）

7， 防止不符合電池兼容標準的產品進入我國市場，保證我國民眾的用械安全。

8， 保護患者和操作者的生命安全，防止因電磁兼容引起的設備故障導致的人身傷害。

9， 保護電磁環境，避免醫療設備對其他電氣設備或無線電通信的干擾。

10，提高競爭能力，打破技術壁壘，促進我國產品的出口，與國際接軌。

二、           國際上有關標準化組織

1， 國際電工委員會（IEC）：International Electrotechnical Commission

2， 國際無線電干擾特別委員會（CISPR）:Comite International Special des Perturbations Radioelectriques(International Special Committee on Radio Interference)

三、           醫療設備的電磁兼容標準

1， 醫用電器設備的電磁兼容標準；

2， 體外診斷設備的電磁兼容標準；

四、           醫療設備的電磁兼容標準

1， 醫用電氣的電磁兼容標準；

1）     非植入的醫用電氣設備：YY0505-2012（idt IEC60601-1-2:20014）醫用電氣設備-第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容-要求和實驗。

2）     有源植入式醫用電氣設備：ISO14708系列標準、EN45502系列標準、AAMT系列標準。

2， 體外診斷設備的電磁兼容標準；

1）              GB/T18268.1-2010(idt IEC1326-1:2005)測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫療設備

2）              GB/T18268.26-2010(idt IEC1326-2-6:2005)測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫療設備

五、           YY0505-2012中引用的基礎標準

發射（Emission）

1）     GB4824 ISM射頻設備電磁騷擾特性限值和測量方式（GB4824-2004）

2）     GB17625.1諧波電流發射限值的測試（GB17625.1-2003）

3）     GB17625.2電壓波動和閃爍的限值的測試（GB17625.2-2007）

4）     GB9254信息技術設備無線電騷擾特性限值和測量方式（GB9254-2008）

5）     GB17743電器照明和類似設備無線電騷擾限值和測量方法（GB17743-2007）

6）     GB4343.1家用電器、電動工具和類似器具的要求發射（GB4343.1-2009）

抗擾度（Immunity）

1）     GB/T 17626.2靜電放電（ESD）抗擾度的試驗（GB/T 17626.2-2006）

2）     GB/T 17626.3輻射（射頻）電磁場抗擾度實驗室（GB/T 17626.3-2006）

3）     GB/T 17626.4電快速瞬變/脈沖群抗擾度試驗（GB/T 17626.4-2008）

4）     GB/T 17626.5浪涌（沖擊）抗擾度試驗（GB/T 17626.5-2008）

5）     GB/T 17626.6傳導抗擾度試驗（GB/T 17626.6-2008）

6）     GB/T 17626.8工頻磁場抗擾度實驗室（GB/T 17626.8-2006）

7）     GB/T 17626.11電壓暫降、短期中斷和電壓變化抗擾度試驗（GB/T 17626.11-2008）

六、           YY0505的要求

1， 標識、標記和文件；

1）     設備和設備部件的外部標記；

2）     隨機文件（使用說明書、技術說明書）

3）     試驗（發射試驗、抗擾度試驗）

2， YY0505試驗要求

1）     設備和系統的患者耦合部件，在試驗時應端接模擬手：

對于與患者沒有導電接觸的患者耦合點；

對于與患者有導電接觸的患者耦合點；

對于預期連接單一患者具有多個患者耦合點；

對于預期鏈接多個患者的設備和系統；

使用患者生理模擬器；

2）     手持式設備和在正常使用中要用手握持設備部件應使用模擬手進行試驗；

七、           送檢時需提供的信息

1， 樣機及輔助設備（測試軟件、測試工裝）

2， 隨機文件（使用說明書、技術說明書、基本風險分析確定的基本性能或風險分析報告）

3， 樣品電源（單相兩線、單相三線、三相四線、三相五線、僅內部電池供電、內部電池和外部電源供電、直流電源）

4， 電源參數（電壓范圍、功率/電流、頻率）

5， 樣品尺寸（長*寬*高、重量）

6， 樣品組成

7， 樣品預期使用的場所

8， 樣品的工作頻率

9， 樣品運行模式

10，是否為控制、監視或測量生理參數的設備？

11，樣品關鍵元器件清單

12，樣品工作原理圖

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工程師：張海鵬
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