本課程專為醫療器械行業人員而設。學員將全面理解ISO 13485：2003質量管理體系的要求并了解ISO 14971：2009標準——”風險管理在醫療器械的應用”的相關概念。通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO 19011：2002標準來執行有效的內審。

課程對象

●質量部經理

●法規部經理

●醫療器械工廠審核員(內審和外審)

●執行該標準的相關部門組員

課程目標

●理解質量管理原則，全面理解ISO 13485：2003條文

●理解注冊過程，學會如何有計劃地執行和報告ISO 13485：2003內審，提升業務流程體系的管理能力

課程安排

●理解質量管理原則

●ISO 13485:2003條文分析解說

●PD CEN ISO/TR 14969:2005應用原則和ISO 14971:2009

●ISO 19011:2002在審核過程中的應用原則

●計劃、執行和報告有效的ISO 13485:2003內審

●理解注冊過程