檢測認證人脈交流通訊錄
醫療器械FDA注冊咨詢
這真不是您需要的服務？
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認證機構類別：認證培訓機構
認證服務類別：產品認證 - FDA是美國食品和藥物監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，是美國政府在健康與人類服務部（Department Of Health and Human Services) 和公共衛生部(Public Health Service)中設立的執行機構之一，其主要主管：食品、藥品、醫療器械、食品添加劑、化妝品、及藥品等產品的監督檢驗。跟據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。當然由于醫療器械本身的特殊性，FDA也常與職業衛生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國海關(U．S．Customs Service)及核能管理委員會(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門協調合作， FDA對醫療器械的定義為：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者。”所以對于美國市場而言，只有符合以上定義的產品才被看作是醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。 FDA對醫療器械的管理是通過器械與放射健康中心（Center for Device and Radiological Health）進行的，該中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。CDRH共設有法規管理處、保健醫學處、總務處、資訊系統處、保健與工業計劃處、稽查處、器械管理處、科技處及法規管理處等9個職能部門，其中最重要的當屬法規管理處(Office Of Compliance)、器械管理處(Office of Device Evaluation)及保健與工業計劃處(Office Of Health & Industry Program)。設立于保健與工業計劃處下的小型制造商服務組（Division Of Small Manufacturers Assistance）是專門負責服務小型制造商的部門，同時也是CDRH負責對外的聯絡部門及協調部門，協助醫療器械及輻射性產品的小型制造商與CDRH、FDA及其他聯邦和各州部門聯絡，同時也幫助廠商獲知其申請器械上市過程的進度，并向小型制造商及相關團體說明CDRH的相關活動、計劃、政策及決策。 根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高，I類風險最低。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。當然，FDA是根據專家委員會的建議來最終決定醫療器械產品詳細分類的，并且在定期公布這些分類結果的同時，每年還都會法規代碼庫進行適時更新。 在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范后產品即可進入美國市場銷售，其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請PMN（Premarket Notification）；對Ⅱ類產品實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請。DA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序，其余大多數產品均要求進行上市前通告（510K）。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售；對Ⅲ類產品實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。此類產品約占全部醫療器械的8%，主要如心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。FDA在收到PMA申請后45天內通知生產企業是否對此申請立案審查，并在180天（不包括生產企業重新補充資料的時間）內對接受的申請做出是否批準的決定，只有當FDA做出批準申請的決定后，該產品才能上市銷售。 對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
