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認證機構類別：認證機構
認證服務類別：產品認證
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ISO13485認證，醫療器械、耗材指令--寧波優森德產品檢測認證中心
ISO13485自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與 ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。 目前美國、 加拿大和 歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為 質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入 北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求ISO13485。
ISO13485認證的意義
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度； 2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益； 3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。 5、通過有效的風險管理，
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