藥品是我們治病的藥物，品種很多的，制藥公司以及醫(yī)藥管理部門都要對市場的藥品進(jìn)行抽檢的，這個也是對我們的生命安全負(fù)責(zé)的，國聯(lián)質(zhì)檢，專業(yè)第三方檢測機構(gòu)，專業(yè)對藥品進(jìn)行檢測，檢測咨詢熱線：18392184237（同微信）梁工

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藥品密封性測試原理

密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致的 泄漏、污染、 變質(zhì)等問題。

通過對真空室抽 真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。

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生物藥品檢測

制藥業(yè)對密封容器進(jìn)行視覺檢測主要有兩種方法：依賴人的能力的人工視覺檢查（MVI）和依靠機器視覺的自動化檢測）。

自動燈檢的優(yōu)點顧名思義，人工燈檢依賴于人的能力，把受到污染的產(chǎn)品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進(jìn)行培訓(xùn)和鑒定，確認(rèn)他們能夠執(zhí)行這種任務(wù)。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。盡管如此，燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的，而且該過程無法進(jìn)行驗證。對大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查將需要更多的檢查人員，由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動檢測系統(tǒng)來檢測可見粒子。

與人工燈檢相比， 自動檢測系統(tǒng)(AVI)的檢測方法一致性更好，在大量生產(chǎn)中其成本效率更高。AVI系統(tǒng)需要確認(rèn)和驗證以保證其性能是一致的，與人工燈檢比較效果相同或更好。自動燈檢的技術(shù)和原理本研究使用的自動燈檢機包含一個用于檢測密封瓶子內(nèi)顆粒的光傳輸雙重檢測系統(tǒng)，使用一個靜態(tài)分割系統(tǒng)（SD）把從瓶子底部到凹形液面的整個檢測窗口分割成許多獨立的“比特”。

檢測過程的第一步是使瓶子以規(guī)定的速度旋轉(zhuǎn)。由于瓶子旋轉(zhuǎn)，瓶內(nèi)液體形成旋渦，在旋轉(zhuǎn)的離心力作用下，不溶性微粒獲得動力。這些懸浮顆粒獲得動能向瓶壁運動。然后，通過機器上的剎車裝置使小瓶在規(guī)定的時間內(nèi)停止下來。由于 摩擦阻力的作用，旋渦崩潰，懸浮顆粒在藥夜中旋轉(zhuǎn)和上升。顆粒的運動圖像投射到的SD傳感器，SD傳感器上的“比特”感受到光照的強度變化并把這種光信號轉(zhuǎn)化為電信號。 電信號的變化量正比于顆粒的大小，并與預(yù)設(shè)的靈敏度比較。如果信號超出了預(yù)設(shè)的敏感程度極限，該瓶子即被認(rèn)為是有缺陷并被機器發(fā)送到廢品桶。在檢測過程中瓶子的表面缺陷例如刮痕或污漬不會被SD傳感器剔除。

制藥行業(yè)也采用基于攝像機的檢測系統(tǒng)對已灌封的瓶子進(jìn)行檢測。傳感器依靠透光率方法不同，攝像機系統(tǒng)通過光反射來檢測顆粒。由于攝像機的判斷取決于反射的光的強度，它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運動顆粒，攝像機系統(tǒng)也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據(jù)系統(tǒng)的敏感性，這可能導(dǎo)致誤判的增加。另外，這個系統(tǒng)可以標(biāo)定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷攝像機系統(tǒng)的潛在優(yōu)點在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測性能。對于灌裝量非常小的瓶子，由于SD系統(tǒng)的檢測窗口大幅度縮小，從而導(dǎo)致檢測性能惡，這時可以通過采用攝像系統(tǒng)解決。

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藥品外觀檢測要點

一、箱面

1、表面平整情況；

2、表面光澤亮暗程度如何；

3、是否有 涂膜、涂膠或壓膜

二、印刷

1、內(nèi)容：注意藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、批準(zhǔn)文號、 注冊商標(biāo)、有效期、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等是否正確，中藥材包裝上還必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、并附有合格標(biāo)志；

2、顏色：深淺、濃淡、均勻程度；

3、印刷工藝及油墨：字面應(yīng)光滑無裂紋、字體邊緣應(yīng)無毛邊、應(yīng)不易掉色、粉化。套色應(yīng)清晰。注意字體凹凸程度如何、是否使用燙金等特殊工藝；

4、特殊標(biāo)志：儲運圖示標(biāo)志、特殊藥品圖示標(biāo)志、條形碼等的圖形、數(shù)字、顏色；

5、字體字型及圖形：屬何各字體、大小程度、是否經(jīng)藝術(shù)化處理、商標(biāo)圖形及字形等圖形印刷狀況

三、產(chǎn)品批號及效期

1、印刷字體類型、大小；

2、字體邊緣清晰程度；

3、數(shù)字組成應(yīng)符合常規(guī)；

4、產(chǎn)品批號表示日期應(yīng)不超過現(xiàn)在日期。有效期標(biāo)示方法應(yīng)正確。

四、材質(zhì)

1、材料類別、瓦楞紙的層數(shù)及規(guī)格等；

2、厚度、重量、及硬度；

3、纖維粗細(xì)程度

五、箱體規(guī)格

幾何形狀及尺寸應(yīng)符合標(biāo)示值或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

六、箱體組裝形式

系釘制、插裝還是粘貼。注意釘及粘貼劑的材質(zhì)及特征

七、貼件

運輸貼件、抽樣貼件、合格標(biāo)志貼件等

藥品外觀質(zhì)量檢查制度

（1）標(biāo)簽內(nèi)容清晰可辨，批文、批號、生產(chǎn)廠家等齊全。

（2） 注射劑：溶液澄明，無異物，無結(jié)晶，顏色正常，瓶身無破損，無疵點；小針劑無漏氣，大輸液不松蓋。

（3）片劑：無破碎、松散、變色、發(fā)霉、粘瓶、斑點。糖衣片還應(yīng)無退色、龜裂、溶化、膨脹等現(xiàn)象。

（4） 溶液劑：應(yīng)無變色、沉結(jié)、沉淀、分層、發(fā)霉、發(fā)酵、酸敗、異臭等現(xiàn)象。

（5）散劑、沖劑：應(yīng)無變色、風(fēng)化、結(jié)塊、異臭、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。

（6）霜劑、軟膏劑：色澤無變化，無霉變、結(jié)塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現(xiàn)象。

（7）其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì)，作相應(yīng)的外觀檢查。

（8）外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問時，應(yīng)暫停使用，必要時送藥檢部門檢定，待核實確認(rèn)合格后，方可使用。

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藥品常規(guī)檢測

1.正確采用檢驗標(biāo)準(zhǔn)的重要性：

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的概念

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是指依照藥品管理法律法規(guī)制定的用以檢測藥品是否符合質(zhì)量要求的技術(shù)規(guī)范。

2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類：

《 中華人民共和國藥典》及其增補本；

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

衛(wèi)生部頒布標(biāo)準(zhǔn)

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件等；

省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)；

升級中藥飲片炮制規(guī)范；

醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)等。

3.藥品治療標(biāo)準(zhǔn)采用原則

除特殊原因外，要按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本執(zhí)行。即按照國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件或（修訂）頒布件等所附的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

檢查內(nèi)容

1、pH值

2、 重金屬檢查

3、氯化物、硫酸鹽檢查

4、砷鹽

5、干燥失重

6、熾灼殘渣

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藥品理化檢測

藥品理化性質(zhì)是什么？ 　　　藥物的理化性質(zhì)是指物理和化學(xué)性質(zhì)。 　　物理性質(zhì)是指藥物溶解度，熔點，揮發(fā)性，吸濕和分化等；化學(xué)性質(zhì)是指氧化，還原，分解化學(xué)反應(yīng)特征。 　　藥物脂溶性水溶性，會影響藥物吸收，分布，代謝，排泄；化學(xué)穩(wěn)定性，影響藥物質(zhì)量及體內(nèi)過程。它們都跟藥物作用息息相關(guān). 　　 檢 測包括哪些內(nèi)容呢？ 　　　顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質(zhì)、水分、灰分、 酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點測定、灼燒殘渣、干燥失重、蒸發(fā)殘渣、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。

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藥品安全檢測

一、安全性檢查項目

包括：

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查

熱原檢查

異常毒性檢查

降壓物質(zhì)檢查

過敏反應(yīng)檢查

溶血與凝聚試驗

目的：

控制藥品中存在的，可對生物體產(chǎn)生特殊的生理作用并影響到用藥安全的某些痕量雜質(zhì)。

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藥品缺陷檢測

藥品缺陷是指藥品制造者在藥品設(shè)計、生產(chǎn)、加工以及藥品說明或警示等方面，沒有達(dá)到當(dāng)時醫(yī)藥發(fā)展水平下合理期待的安全性。通過藥品缺陷檢測可以減少和防治這方面的缺陷。