美國食品藥品管理局(Foodand Drug Administration, 簡稱FDA)對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。

  醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以“對(duì)產(chǎn)品的控制程度為基礎(chǔ)”，將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，Ⅰ類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)最低，Ⅲ類最高，監(jiān)管也越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。
FDA對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品實(shí)行的是一般控制(General control)，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification））；Ⅱ類產(chǎn)品實(shí)行特殊控制(specialcontrol)，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品實(shí)行上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

  對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA。FDA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance)，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。

  至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

  綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510(K)申請(qǐng)后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

FDA認(rèn)證510K申請(qǐng)文件
  510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&CAct第510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對(duì)510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：
1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510(K)號(hào)碼；
2) 目錄，即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件)；
3) 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；
4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；
5) 注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510(K)時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明；
6) 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼；

7) 性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；
8) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；
9) 實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)；
10)510(K)摘要或聲明； 
11)產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；
12)產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測試資料； 

13)生物相容性；
14)色素添加劑(如適用)； 
15)軟件驗(yàn)證(如適用)；
16)滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。

  湖南華醫(yī)達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司座落于美麗的星城長沙，本著“客戶第一，追求卓越”的原則為國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售企業(yè)提一站式的咨詢認(rèn)證服務(wù)。

  公司的咨詢師以其專業(yè)，已為數(shù)百家不同類型的醫(yī)療器械企業(yè)提供各式注冊(cè)咨詢服務(wù)，其中不乏國內(nèi)知名的上市公司。服務(wù)內(nèi)容從一類的手術(shù)刀、手術(shù)衣、輸液放氣針、聽診器；到二類的醫(yī)用縫合針、正畸托槽、醫(yī)用電子體溫計(jì)、一次性使用導(dǎo)尿管；再到三類的一次性使用無菌注射器、金屬接骨螺釘、高頻手術(shù)設(shè)備等。服務(wù)區(qū)域覆蓋長三角、珠三角、京津冀、華中、西北、西南等。

  公司以“專注+專長”的理念，時(shí)刻關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，力爭為醫(yī)械行業(yè)添磚加瓦，讓中國醫(yī)療器械服務(wù)全球。

公司的主營業(yè)務(wù)包括：

§ISO13485 質(zhì)量體系咨詢

§ 中國CFDA注冊(cè)與備案（I類，II類，III類醫(yī)療器械，體外診斷試劑）

§ 美國FDA注冊(cè) （510K，PMA）

§ 歐盟CE認(rèn)證（MDD，AIMDD，IVDD）

§ 歐盟授權(quán)代表（EC-Rep）

§ 歐盟自由銷售證明（CFS）

§ 全球注冊(cè)（加拿大CMDCAS；澳大利亞TGA；日本JPAL）

§ 醫(yī)療器械文件翻譯等

  華醫(yī)達(dá)為醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，將大大縮短產(chǎn)品上市周期，規(guī)避投資風(fēng)險(xiǎn)，加快投資回報(bào)。

  選擇華醫(yī)達(dá)，我們將竭誠為您服務(wù)！