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水質(zhì)檢測中心根據(jù)中華藥典收載,純化水、注射用水、滅菌注射用水水質(zhì)檢測標(biāo)準(zhǔn)。
1. 純化水(Purified Water):為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水,不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制。
2. 注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
3. 滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。
純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水,不含任何附加劑。
1. 蒸餾法為采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水。
2. 采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。
3. 離子交換法為采用陰陽離子交換器制備的純化水。 離子交換樹脂之去離子原理
陽離子交換樹脂樹脂分子中帶有酸性交換基團-磺酸基
陰離子交換樹脂樹脂分子中帶有堿性交換基團-季胺鹽基
4. 反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來的新技術(shù)。由于它操作工藝簡單,除鹽和除熱源效率高,又比較經(jīng)濟。《美國藥典》從19版開始收載此法,為制備注射用水的法定方法之一。 機制:反滲透是滲透的逆過程,是指借助一定的推力(如壓力差、溫度差等)迫使溶液中溶劑組分通過適當(dāng)?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過程。 原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透 -PH調(diào)節(jié)-中間水箱-第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-用水點