檢測認證人脈交流通訊錄
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- 醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為I、II、III類，越高類別監督越多。 如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。 對于I類醫療器械的FDA注冊，如眼鏡片，眼鏡架，太陽眼鏡等，只需在支付年費后，申請注冊。 而對于II類醫療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊之前，需提交510(k)上市前評估。 ? 醫療器械產品如何進行FDA注冊 第一步：確定產品的分類? 第二步：選擇一個美國代理人(US AGENT) 第三步：注冊準備(1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)文件) 第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審 第五步：進行工廠注冊和產品列名 ? 醫療器械FDA注冊流程 1.ClassI類醫療器械注冊的流程 --簽訂合同，支付首付款 --申請FDA年費付款，工廠支付FDA年費 --進行工廠注冊產品列明 --獲得賬戶操作號和產品列明號 --支付尾款 --FDA系統自動分配工廠注冊號(90天自動分配) 2.Class II類醫療器械注冊流程 --簽訂合同，支付首付款 --編寫510(k)文件 --申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費 --向FDA提交510(k)文件 --FDA進行RTA(接受度)評審 --FDA進行文件評審 --文件整改，評審通過 --支付尾款 --按照上述I類產品的流程進行工廠注冊和產品列名 ? 醫療器械FDA注冊多少錢? 以醫療器械510K豁免的產品為例： 醫療器械類交付給美國的規費是均為4624USD，換算為人民幣大約在3W左右，具體規費以當日貨幣匯率為準，每年十月份規費也會變動，費用的增減以FDA官網通知為準。 企業或工廠在注冊FDA前，需確定企業是否有鄧白氏編碼(FDA注冊強制性要求)，費用800元 除去規費和鄧白氏編碼的費用，便是由第三方檢測認證機構代理的服務費，一般為5千。 若是未獲取510K豁免的產品，需先申請510K，申請鄧白氏，再進行FDA注冊，整套流程下來費用預計在6W左右。 醫療器械FDA注冊成功會有證書嗎? FDA注冊成功之后會獲取一個注冊號，清關時需要用上的，而FDA也只認這個注冊號，FDA證書通常是第三方機構為客戶提供的一種展現形式，并非FDA官方頒發，請知悉。
