醫療器械CE認證資料

　　本文出處：http://www.ce-mdd.com/kfzx/rzzx/204.html

　　什么還醫療器械CE認證?

　　CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

　　產品要順利通過醫療器械CE認證，需要做好三方面的工作。

　　第一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

　　第二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

　　第三，企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

　　目前國內的一些醫療器械廠家(特別是一些鄉鎮企業)對醫療器械指令不甚了解，不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下:

　　步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令中作了明確的規定，有些產品看似醫療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上并不在醫療器械指令范圍的。

　　步驟二、確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。

　　步驟三、確認任何有關的歐洲協調標準協調標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于某種產品時應十分仔細。

　　步驟四、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化·制造商應能提出充分的證據(如由公告機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。

　　步驟五、產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則，醫療器械分成4類.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ類，不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。

　　步驟六、確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商應根據自己的實際情況選擇為適合的途徑。

　　步驟七、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械，應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇公告機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

　　步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

　　對于中國國內企業來說，作為一個出口型的企業，需要熟知生產商對器械承擔的責任及歐盟對器械的要求;熟知本公司器械的CE認證流程;了解其他相關機構的職責。

　　MDD指令的適用范圍

　　MDD指令適用于在所有歐盟成員國以及部分非歐盟國家上市的部分醫療器械。

　　部分醫療器械，是指預定用于人體以下目的任何儀器、裝置、器具或其他物品，無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：(1)疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕;(2)損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補;(3)解剖學和生理過程的探查、替換或變更;(4)妊娠的控制。

　　并不是所有的醫療器械都適用于MDD指令。有源植入醫療器械，適用于90/385/EEC指令(AIMDD);體外診斷醫療器械，適用于98/79/EC指令(IVDD)。

　　有些邊緣的產品可能并不被認為是醫療器械，例如，屬于76/768/EEC定義的“化妝品”;屬于2001/83/EC定義的“藥品”;屬于89/686/EEC定義的“個人防護用品”。

　　億博檢測醫療器械CE認證服務：

　　1.在產品上市前，向歐洲政府機構注冊委托客戶的產品。

　　2.承擔與歐洲認證機構的主要溝通工作。

　　3.如客戶授權或要求，可代為保管技術文件以及時應對歐洲政府機構的檢查。同時對客戶的技術文件保密。

　　4.由于CE認證標識需要填寫授權代表信息，客戶可以在產品標簽、包裝、使用說明書等使用我們的名稱、地址、電話等信息。

　　5.作為您與歐洲政府機構的溝通橋梁。

　　6.與客戶及其歐洲經銷商協調，負責對突發事件向審查機構提供報告。

　　7.除必要的審查機構審查外，避免客戶的機密信息泄露給第三方。

　　8.協助客戶對有異議的審查意見向相關機構提出申訴。

　　9.保管臨床評價報告，以備審查機構審閱。

　　10.負責向審查機構報告設備的嚴重不良事件。

　　億博檢測專注于醫療器械CE認證，是一家具有授權資質的第三方認證機構，同時可開展CE認證、FCC認證、RoHS認證、REACH認證、3C認證、質量檢測、食品級測試、可靠性測試等項目。億博檢測擁有檢測認證經驗十年的工程師，我們將用我們的專業和豐富的經驗來幫您快速的解決檢測認證的困擾。億博咨詢熱線：0755-33126629 13530223279 劉工。

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