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第一部分巴西認證的先決條件巴西政府只接受巴西國內生產商或巴西國內的進口商對健康產品進行注冊，但這并不是說只要是一家位于巴西境內的公司就可以進行健康產品的注冊，進行注冊的公司還必須持有AFE（Autoriza??o de Funcionamento，英文為operating permit,經營許可）的資質。注冊完成后，巴西境外的制造商不能更換AFE的（除非某些合并、收購情況）。也就是說，巴西境外的制造商不能以自己的名義在巴西進行注冊，注冊完成后的注冊證書由AFE持有，境外制造商只能以該AFE的名義來銷售產品。因此，境外的制造商若打算把產品銷往巴西，一是要盡早尋找自己的AFE，二是要對AFE進行嚴格認真的考量，要小心慎重地選擇，并且做好后續管理，否則將后嚴重影響后續的產品銷售。有趣的是，很多時候AFE并非真正的巴西生產商或進口商，某些注冊代理（Brazilian Registration Holder，簡稱BRH）機構取得AFE資質的話，同樣是可以進行注冊并持有證書的。第二部分 ANVISA和INMETRO ANVISA，正確的寫法應是ANViSa，全稱 Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛生部，負責所有醫療器械、體外診斷產品及其它健康相關產品（如藥品、衛生用品、化妝品等）的上市前審批與上市后監管。其角色相當于美國的FDA或中國的CFDA。 ANViSa制定的法規文件包括條例（RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，簡稱RDC）、指引（INSTRU??O NORMATIVA，簡稱IN）及技術說明（NOTA TéCNICA），這些法規文件規定了有關產品及公司的注冊和管理。值得注意的是，ANViSa的RDC和IN在修訂時是重新編碼的，并不像標準那樣只改變年號而標準號固定，因此法規代號相同而年號不同時，多數情況下內容完全不同。比如RDC185：2001（醫療器械技術法規要求）和RDC185：2006（部分產品注冊時需提供EIR）；當然個別時候，法規代號相同而年號不同時，內容則是相關的，如IN7：2009和IN7：2010均是描述部分特殊I類和II類產品仍然需要進行Registro（注冊）。這種做法，與中國CFDA的局令很相似，如不同年份頒布的5號令，內容可能完全不同，后頒布者通常并不是前一個年號的同一代號的文件的更新版。因此，學習和應用巴西法規文件時，應特別注意這一點。另外，ANViSa近年對醫療器械（MD，含AIMD）和體外診斷產品（IVD）合稱為健康產品（Produtos para Saúde），這一點與歐盟的做法完全一樣。歐盟自一開始就將體外診斷器械與醫療器械并稱，雖然ISO13485：2003中對將普通醫療器械與體外診斷器械協調統稱為“醫療器械”，但歐盟法規本身自始至終是將醫療器械與體外診斷器械分開的，即使是2012年前后頒布的歐盟新法規提案，也仍然是將二者并稱的，并是分別制定了各自的法規文件。 INMETRO，全稱INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發展、工業及外貿部，主要負責產品認證、計量原則的制定和管理，以及相關實驗室、認證公司的認可與管理。類似于國內AQSIQ、CQC等多個機構的合并職能。InMetro目前根據不同單位的要求制定了113種產品的強制認證要求，包括根據ANViSa要求所涉及的一些健康產品（醫療器械和體外診斷器械）。另外，InMetro同時還制定了產品強制計量的要求，有4種醫療器械需要提供計量證書進行ANViSa注冊。此外，個別產品還會涉及其他的要求，如ANATEL（類似國內的無線管理委員會）認證等等。第三部分哪些產品需要INMETRO？前文曾經提到，有113種產品需要進行INMETRO認證。值得注意的是，這113種產品并不都是醫療器械和體外診斷器械，校服、輪胎等也包屬INMETRO認證范圍。問題的難點在于，巴西沒有任何一個文件完整了描述了到底哪些產品需要INMETRO，雖然有一些法規或指引文件列出了一些表格，規定了需要進行INMETRO認證的產品，但在實際上有一些未列在這些文件中的產品仍然需要INMETRO。因此，在決定哪些產品需要INMETRO時，法規文件（包括指引）并不能作為唯一的判定依據，經驗和慣例也很重要。有INMETRO認證要求的健康產品都需要向ANViSa提交InMetro證書才可以進行注冊。當時INMETRO證書的意義不止于此，InMetro證書還可以作為CLC（葡文自由銷售證書的縮寫）的替代，即，有InMetro證書的產品可以不用再提供CLC。 InMetro強制認證可以接受ILAC成員（如CNAS）認可實驗室的測試報告，由InMetro指定的OCP（認證公司）在巴西發證。值得注意的是，因此INMETRO認證需要一定的周期，如果您的產品需要INMETRO，您需要考慮InMetro認證所占用的周期。 InMetro認證證書可在InMetro數據庫中查詢，若非真實存在InMetro數據庫中的證書，不會被ANViSa接受。有源醫療器械的INMETRO認證，一般直接提供符合一定要求的測試報告，OCP審核時會同時安排工廠檢查，兩方面都通過后就可以頒發InMetro證書。三大類無源醫療器械的InMetro認證方式是，首先進行工廠檢查同時隨機抽樣，再對樣品進行測試，通過后頒發InMetro證書。因此無論是何種產品，InMetro認證的周期應考慮測試時間，工廠檢查時間以及審核發證時間。差別只是測試和檢查的先后順序而已。 InMetro證書是5年有效的， ANViSa的注冊也是5年有效的。由于ANViSa注冊需要時間，一般經驗來看，ANViSa注冊完成的時候（ANViSa證開始生效），InMetro證書已經到了第二甚至第三年。為了保證ANViSa證書的有效性，InMetro證書需要考慮“提前”更換。另外，INMETRO認證不是ANVISA所進行的。第四部分健康產品（MD+ IVD）的分類 ANViSa將醫療器械按照其風險的高低分為4個等級，從低到高分別為Class I, Class II, Class III和Class IV。相關醫療器械的詳細分類標準在RDC185：2001的附錄中規定。該附錄中描述了我們非常熟悉的18個分類原則，分別也是非侵入式產品（Regra 1 - Regra 4），侵入式產品（ Regra 5 – Regra 8），有源產品的附加原則（Regra 9 – Regra 12），以及特殊原則（Regra 13 – Regra 18）。也就是說，巴西醫療器械的分類規則基本上沿用了歐盟醫療器械的分類規則，除了某些特殊情況（所謂新技術）之外。 2006年ANViSa 頒布了IVD產品的技術法規RDC206：2006，規定了體外診斷器械的分類。和其它國家和地區明顯不同的是，體外診斷器械在巴西的分類按照風險的高低同樣分成了4個等級，從低到高分別是Class I, Class II, Class III和Class IIIa，但這個法規文件并沒有描述詳細的分類方法。這種情況直至2011年11月RDC61：2011的頒布才有所好轉。這個法規提供了9個原則(Regra 1- Regra 9)，并將產品的4個分類更改為Class I, Class II, Class III和Class IV。不過，相對于大家比較熟悉的醫療器械的18個分類原則來說，IVD的這9個原則沒有其它風行法規參照，顯得相對較難理解。第五部分健康產品的注冊程序前一部分談到，ANViSa在醫療器械的技術法規RD185：2001中將醫療器械按照其風險的高低分為4個等級，從低到高分別為Class I, Class II, Class III和Class IV。 2009年5月21日，ANViSa頒布RDC24：2009，宣布所有I類和II類的產品進行備案處理（Cadastro），III，IV類產品進行注冊處理。同一天ANViSa又發布了RDC25：2009，要求在一年（365日）后不同的注冊程序應考慮是否需要提交BGMP，而是否需要BGMP，也是RDC24：2009所描述的兩種注冊程序之間的主要區別。原則上進行備案處理的產品，不要求BGMP，而進行注冊處理的產品則需要BGMP。但也不完全如此，進行注冊處理但不需要BGMP的產品被列在了IN2：2011這個指引文件中。

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