MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program)是國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）為簡化醫(yī)療器械主管部門監(jiān)管負擔(dān)、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不影響公共健康的前提下，針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系開展監(jiān)督審核工作制定的一組要求標準。

    通過MDSAP審核的企業(yè)和組織，可以借助單一審核進入多元市場。目前該項目已經(jīng)獲得美國食藥品監(jiān)督管理局FDA、加拿大衛(wèi)生局Health Canada、澳大利亞TGA、巴西衛(wèi)生局ANVISA和日本厚生勞動省MHLW的認可。

    MDSAP審核過程的設(shè)計和開發(fā)是基于能夠保證該單一的審核能夠充分徹底覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的所有要求(ISO 13485， RDC  ANVISA; 21CFR820和其他參與MDSAP項目的醫(yī)療器械機構(gòu)的特殊要求，包括注冊、許可、公告通知或者召回和不良事件通知等)。

    隨著FDA對中國工廠的審核監(jiān)管力度的加大，每兩年需對出口美國的中國醫(yī)療器械企業(yè)進行審查，未來中國企業(yè)可能存在更大的風(fēng)險。

    巴西ANVISA的BGMP審核通常需要提前兩年申請才會安排予以實施，這樣嚴重延長了進入巴西市場的時機，MDSAP的出臺,該進程時間將縮短超過50%，為客戶提前搶占市場贏得時間。

    MDSAP項目給醫(yī)療器械的制造商提供了如下優(yōu)勢：

• 減少認證審核費用。單一審核程序取代了多標準的QSIT,TGA,ANVISA等審核，F(xiàn)DA接受第三方審核組織的MDSAP報告。
• 減少審核單位接口及調(diào)查。MDSAP代替了所有參與的法規(guī)機構(gòu)或者其代表的多次的單獨審核和調(diào)查。
• 減少審核次數(shù)。監(jiān)管機構(gòu)認可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。
• 減少監(jiān)管部門例行檢查。MDSAP由第三方進行審核，參與國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報告作為判斷依據(jù)。使得各監(jiān)督部門共享相同且可靠的審核結(jié)果。
• 工作標準化。MDSAP的出臺，使審核過程國際標準化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負擔(dān)。
• 選擇靈活化。制造商可以任意去選擇一個授權(quán)的審核機構(gòu)去實施審核。審核的日程是由審核的機構(gòu)和制造商一起協(xié)商制定。
• 質(zhì)量和法規(guī)符合性。參與了MDSAP，作為證明醫(yī)療器械制造商產(chǎn)品質(zhì)量和法規(guī)符合性的一個強力有力的證據(jù)，是醫(yī)療器械制造商占有市場的一個重要工具。
• 市場許可的參考。參與的法規(guī)機構(gòu)將會用MDSAP的審核報告作為自身的審核結(jié)果，同時還可作為發(fā)放醫(yī)療器械市場許可的參考。

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