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日本醫療器械質量體系（JGMP）
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- 日本醫療器械質量體系（JGMP）
根據JPAL的規定，二類或以上的醫療器械的上市須滿足質量體系的要求（其中二類的，須經第三方機構認證），而日本醫療器械質量管理體系的要求是由厚生省指令No.169規定的（在日本，藥品/醫療器械管理法律法規主要分為三類：由日本議會批準通過的稱法律；由日本政府內閣批準通過的稱政令或法令；由厚生省大臣批準通過的稱告示或省令）。該指令的內容與ISO13485的主體內容相似，也與美國QSR820的內容接近，但也有較大的差別。如：JGMP對過程控制及確認的要求，比ISO13485和QSR820更加詳細；另外JGMP還規定了產品標準代碼的要求，質量工程經理的要求；同時，JGMP除了規定質量體系的一般要求之外，還專門規定了對特別指定產品的要求，對標記等類產品制造商、生物源性產品制造商、體外診斷試劑制造商，也分別規定了專門的要求。
我們的服務：
No. 階段 項目內容
1 初步調研 了解企業現狀，特別是企業最關注的問題和薄弱環節。
2 詳細診斷 詳細審查現有文件與現場，提出可操作的整改意見。
3 培訓 JGM的理解和實施，JGMP與ISO13485的區別與聯系；
其他與產品和過程相關的標準培訓。
4 一期整改 方針、目標、機構、職責、全套流程的整改。
5 二期整改 操作整改：操作程序的執行與記錄整理。
6 內審與管審 參與進行內部審核和管理評審。
7 三期整改 落實內審和管審發現的問題。
8 模擬審查 模擬JGMP驗廠。
9 四期整改 糾正模擬驗廠不合格項，迎接JGMP驗廠。
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