本課程專為醫療器械行業人員而設。學員將全面理解ISO 13485：2003質量管理體系的要求并了解ISO 14971：2009——"標準風險管理在醫療器械的應用"的相關概念。通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO 19011：2002標準來執行有效的內審。

課程對象

　　●質量部經理

　　●法規部經理

　　●醫療器械工廠審核員(內審和外審)

　　●執行該標準的相關部門組員

課程安排

　　●理解質量管理原則

　　●ISO 13485:2003條文分析解說

　　●PD CEN ISO/TR 14969:2005應用原則和ISO 14971:2009

　　●ISO 19011：2002在審核過程中的應用原則

　　●計劃、執行和報告有效的ISO 13485:2003內審

　　●理解注冊過程

溫馨提示

　　●參加該課程前，希望學員具有：

　　●以下質量管理原則和概念的知識：

　　–策劃、實施、檢查、處置(PDCA)循環

　　–質量管理與顧客滿意的關系

　　–ISO 9000中的通用質量管理術語和定義以及八項質量管理原則

　　–應用于質量管理的過程方法

　　–基于過程的質量管理體系模型、ISO 13485的結構和內容

　　●ISO 13485要求的知識

　　●如學員參加過內審員培訓或具有執行內部或供應商審核的經歷，將更有益于成功完成該課程。